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            2017年溫州市食藥類(眼鏡)產(chǎn)品受阻美國FDA數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析報告

            字號: 2018-03-01 14:39:56 點(diǎn)擊數(shù):

                近日,溫州市標(biāo)準(zhǔn)化研究院發(fā)布了《2017年溫州市食藥類(眼鏡)產(chǎn)品受阻美國FDA數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析報告》(以下簡稱《報告》)。市標(biāo)準(zhǔn)化院在參考美國食品和藥品管理局(FDA)官方數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上,與政府、協(xié)會、企業(yè)協(xié)作并開展調(diào)研,對溫州市出口美國食藥類(包括眼鏡)產(chǎn)品受阻情況進(jìn)行了統(tǒng)計、分析,并提出了針對性建議,以此助力企業(yè)做好出口美國受阻的應(yīng)對工作,減少出口損失。針對我司業(yè)務(wù)范圍整理如下內(nèi)容供學(xué)習(xí)參考:
                根據(jù)美國食品和藥品管理局(FDA)官方公布的數(shù)據(jù),2017年,美國FDA共拒絕17470批外國產(chǎn)品進(jìn)入本國市場,其中,中國遭拒2531批,位列第一。全國遭拒主要分布在廣東、浙江、山東、福建、上海等地。浙江省出口遭拒634批,同比去年增加58.5%,居各省排名第三,我省受阻產(chǎn)品的地區(qū)主要分布在金華(248批)、臺州(92批)、溫州(91批)、杭州(67批)、寧波(64批)、紹興(31批)等,百分比分布見圖1。


                      圖1 浙江省各市受阻產(chǎn)品分布圖   

                1. 溫州市受阻產(chǎn)品總體情況
                溫州市作為我國的重要出口城市,2017年遭拒91批,同比去年增加23.0%,占浙江省受阻產(chǎn)品總數(shù)的14.4%,占我國受阻產(chǎn)品總數(shù)的3.6%。溫州市FDA受阻產(chǎn)品主要有眼鏡類產(chǎn)品(77批)、醫(yī)療用品(7批)、水產(chǎn)品(4批)、化妝品(2批)等,百分比分布見圖2。


             圖2 溫州市受阻產(chǎn)品類別分布圖   

                溫州市受阻產(chǎn)品中,眼鏡類產(chǎn)品主要分布在鹿城、甌海、經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)、瑞安等地,非眼鏡類產(chǎn)品主要分布在瑞安、平陽、鹿城等地。

                2.溫州市眼鏡類產(chǎn)品受阻情況
            2017年溫州市眼鏡類產(chǎn)品受阻77批,同比去年增加51.0%,占浙江省同類類產(chǎn)品受阻總數(shù)的37.4%,占全國同類產(chǎn)品受阻總數(shù)的19.2%。
                溫州市眼鏡類受阻產(chǎn)品中主要是太陽鏡(58批)和光學(xué)鏡(19批),其中溫州太陽鏡受阻總數(shù)占浙江省同類受阻產(chǎn)品總數(shù)的34.3%,占全國同類受阻產(chǎn)品總數(shù)的17.5%。
            溫州市是全國五大眼鏡生產(chǎn)基地之一,美國是溫州市眼鏡產(chǎn)品的重要貿(mào)易國。2017年,溫州市投資50億建設(shè)甌海眼鏡特色小鎮(zhèn),打造眼鏡之都。同年,“甌海眼鏡”還被認(rèn)定為浙江省區(qū)域名牌。因此,在眼鏡出口美國受阻形勢較為嚴(yán)峻的形勢下,很有必要對溫州市眼鏡受阻原因進(jìn)行分析,幫助企業(yè)找出原因,提高產(chǎn)品質(zhì)量,提升企業(yè)形象,減少出口損失。

                3.受阻原因
                (1)眼鏡類產(chǎn)品
            表1列出了溫州市2017年FDA眼鏡類產(chǎn)品受阻情況(同一種產(chǎn)品可能含有多個不同受阻原因)。圖3將產(chǎn)品受阻原因出現(xiàn)的頻次進(jìn)行匯總(橫坐標(biāo)為受阻原因出現(xiàn)頻次,縱坐標(biāo)為受阻代碼)。經(jīng)統(tǒng)計,受阻原因主要有:
                一是注冊問題,生產(chǎn)企業(yè)未按美國法規(guī)要求進(jìn)行注冊,或企業(yè)在未正式注冊的機(jī)構(gòu)中生產(chǎn)、制造、組裝或加工產(chǎn)品。
                二是產(chǎn)品信息提供問題,企業(yè)的產(chǎn)品不在510(j)條款中的清單內(nèi),或未按照510(j)/510(k)的要求提供所需信息(“510(j)”和“510(k)”為美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》中的條款)。
                三是質(zhì)量問題,眼鏡類產(chǎn)品不滿足抗沖擊性的要求,或其他方面的性能不能滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求。

            表1 眼鏡類產(chǎn)品受阻情況表

             

            圖3 眼鏡類產(chǎn)品不同受阻原因出現(xiàn)頻次(圖中縱坐標(biāo)的代碼為受阻原因)

                美國聯(lián)邦法規(guī)規(guī)定,眼鏡和太陽鏡必須配備抗沖擊鏡片,以保護(hù)眼鏡受到意外的傷害。也就是說眼鏡類產(chǎn)品必須符合抗沖擊性的要求。當(dāng)產(chǎn)品不符合要求時,會被認(rèn)為是摻假或錯標(biāo)產(chǎn)品?!睹绹?lián)邦法規(guī) 第21章 “食品與藥品”》中801.410條款中專門規(guī)定了眼鏡抗沖擊性能的測試方法——落球試驗,還規(guī)定了測試的相關(guān)要求。雖然我國的太陽鏡QB/T 2457-1999《太陽鏡》中,有抗沖擊性測試方法與指標(biāo)要求,且與美國法規(guī)類似,但企業(yè)對該項目的檢查不重視,較少開展此項目檢測。因此,企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品在出廠前,應(yīng)到具有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)中,按照美國聯(lián)邦法規(guī)的要求進(jìn)行檢測,確保產(chǎn)品的質(zhì)量后再出口,以此減少產(chǎn)品出口受阻的可能性。
                另外,當(dāng)產(chǎn)品(太陽鏡、激光玩具)的所有方面的性能不能滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求時,會被認(rèn)為是假冒產(chǎn)品或非正規(guī)產(chǎn)品,而遭美國拒絕進(jìn)口,因此出口企業(yè)必須確保產(chǎn)品符合國內(nèi)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求,也要符合美國對于此類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)要求。
                (2)關(guān)于標(biāo)簽問題(針對“223”、“278”、“333”等受阻原因)
            美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》規(guī)定以下標(biāo)簽情況會遭美國拒絕進(jìn)口:當(dāng)產(chǎn)品標(biāo)簽被認(rèn)為是錯誤的或者具有誤導(dǎo)性的;當(dāng)產(chǎn)品標(biāo)簽不能提供制造商、包裝商或分銷商的名稱和地址;符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,在產(chǎn)品上沒有以標(biāo)簽或標(biāo)記的形式貼上相應(yīng)證書。因此,當(dāng)企業(yè)在出口前,應(yīng)明確產(chǎn)品標(biāo)簽信息是否完整,且符合美國法規(guī)的要求,當(dāng)產(chǎn)品被美國認(rèn)定為是標(biāo)簽問題時,企業(yè)要找出標(biāo)簽問題的原因,因為注冊、產(chǎn)品信息提供等多個方面都會引起標(biāo)簽錯誤,只有對癥下藥,才能有效地解決受阻問題。

                (注:以上受阻數(shù)據(jù)來源于美國食品藥品管理局官方網(wǎng)站https://www.fda.gov/,由于官網(wǎng)上部分企業(yè)信息不全,由此可能造成數(shù)據(jù)統(tǒng)計出現(xiàn)略微偏差,統(tǒng)計數(shù)據(jù)僅作為參考,具體信息請以美國官方數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。內(nèi)容摘要自http://www.wzisps.org.cn/Cms/ArticleDetail/15916   溫州市標(biāo)準(zhǔn)化研究院 )

             

            (2018-3-1)

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